兽用化学药品兽用中药补充注册申请事项及资料要求（征求意见稿）

兽用化学药品兽用中药补充注册申请事项及资料要求（征求意见稿）

　　兽用化学药品兽用中药补充注册申请事项及资料要求（征求意见稿）

眼罩包装设计,哪包装设计好,啤酒包装盒设计　　（一）新兽药注册和进口兽药注册申请经批准后，原注册申请人拟改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　眼罩包装设计,哪包装设计好,啤酒包装盒设计（二）《中国兽药典》《兽药质量标准》等收载的兽用化学药品和兽用中药，变更含量规格（包括注射剂装量规格）但不引起质量标准变化的注册申请。

　　1.对于新兽药注册产品的补充申请，申请人需提供合法登记证明文件（营业执照或组织代码证及法人证书等）复印件，以及与补充申请事项有关的其他证明性文件。

　　2.1生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药上市销售及兽药生产企业符合GMP的证明文件、公证文书及其中文译本，证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式，经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

　　2.2由境外兽药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外兽药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书和其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　2.3申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

　　2.4原料药可提供生产国家或者地区兽药管理机构出具的该兽药生产企业符合GMP的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该兽药生产企业符合GMP的证明文件。原辅料有动物来源的，提供来源非疫区证明和无TSE风险声明。

　　2.5生产企业所在国家或地区允许兽药变更的证明文件原件、公证文书及中文译本，以及与补充申请事项有关的其他证明性文件。

　　（一）一项变更伴随或引发关联变更时，应提供符合所有涉及的变更事项要求的证明性文件及研究资料。

　　（二）各项研究资料内容应符合新兽药注册、进口兽药注册资料要求及相关指导原则要求。

　　（三）本资料要求为一般性规定，申请人还应根据变更的具体情况提交相应的研究资料。

　　变更登记项目，一般包括变更通用名称、生产企业名称、生产地址名称、生产厂名称等。

　　原料药生产工艺的变更，一般包括变更合成路线、生产条件和主要物料控制/过程控制的变更等。

　　4.提供变更后的原料药或变更中间体、主要工艺杂质及降解产物的结构确证研究资料。（如有必要）

　　5.提供变更后的原料药质量研究资料，并对变更前后各三批原料药中试样品的质量进行全面对比研究，变更后的原料药质量不得低于变更前的质量。

　　6.提供变更后连续生产的三批原料药中试样品的批生产检验记录复印件及检验报告。

　　7.提供变更后三批原料药中试样品的稳定性（6个月加速试验和至少12个月长期稳定性）研究资料，并与变更前原料药的稳定性情况进行比较。

　　4.提供变更后的制剂质量研究资料，并对变更前后各三批中试样品的质量进行全面对比研究。

　　6.提供采用变更后三批中试样品的稳定性（6个月加速试验和至少12个月长期稳定性）研究资料，并与变更前制剂的稳定性情况进行比较。

　　制剂生产工艺的变更，一般包括变更制剂生产过程及关键工艺参数（包括灭菌工艺）、变更制剂生产过程质量控制方法及限度、变更制剂生产设备等。

　　3.提供变更后的制剂工艺研究和验证资料，并提交变更前后工艺对比研究资料（含工艺流程图和详细描述）。

　　4.提供变更后的制剂质量研究资料，并对变更前后各三批中试样品的质量进行全面对比研究。

　　6.提供变更后三批中试样品的稳定性（6个月加速试验和至少12个月长期稳定性）研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较。

　　注册标准的变更，一般包括变更原料药或制剂标准中的检验项目、检验方法、规定限度等。

　　5.提供新方法和/或限度对多批次中试样品适用性研究资料并对变更前后多批次中试样品的检验结果进行汇总分析。

　　9.提供变更后三批中试样品的稳定性（6个月加速试验和至少12个月长期稳定性）研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较。

　　3.提供新增规格的处方研究、生产工艺（包括灭菌工艺/无菌工艺）研究和验证资料，并与变更前规格进行对比研究。

　　4.提供变更后的制剂质量研究资料，并对变更前后三批制剂的质量进行对比研究。

　　5.提供变更后三批中试样品的稳定性（6个月加速试验和至少12个月长期稳定性）研究资料，并与原规格产品的稳定性情况进行比较。

　　（八）变更进口兽药产品原料药生产场地；变更或增加进口兽药制剂所用原料药的供应商

　　原料药的生产场地的变更，一般包括原料药实际生产场地的改变（如制造、包装、检验和放行地址的迁移）或同一生产场地内生产线发生整体改变。

　　3.提供变更前后生产设备性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等对比资料。

　　4.提供变更后的原料药工艺验证资料。如生产工艺同时发生改变的，还应参照变更原料药生产工艺提交资料。

　　5.提供变更后的原料药质量研究资料，并对变更前后各三批原料药中试样品的质量进行全面对比研究。变更原料药供应商的还应考虑对采用变更前后原料药制备的各三批制剂中试样品的质量进行全面对比研究。

　　6.提供变更后连续生产的三批原料药中试样品、采用变更后原料药连续生产三批制剂中试样品（如有必要）的批生产检验记录复印件及检验报告。

　　7.提供变更后三批原料药中试样品、采用变更后原料药制备的三批制剂中试样品（如有必要）的稳定性（6个月加速试验和至少12个月长期稳定性）研究资料，并与变更前原料、制剂（如有必要）的稳定性情况进行比较。

　　制剂生产场地的变更，一般包括药品的实际生产场地的改变（如制造、包装、检验和放行地址的迁移）或同一生产场地内生产线发生整体改变。

　　3.提供变更前后生产设备性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等对比资料。

　　3.提供变更后的工艺（包括灭菌工艺）验证资料。如生产工艺发生改变，还应参照变更制剂生产工艺提交资料。

　　4.提供变更后的制剂质量研究资料，并对变更前后各三批中试样品的质量进行全面对比研究。

　　6.提供变更后三批中试样品的稳定性（6个月加速试验和至少12个月长期稳定性）研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较。

　　*本变更事项仅限于在同一国家或地区变更生产场地，如变更前后生产场地属于不同国家或地区，应按照注册分类3.3提交进口兽药注册申请。

　　3.药理毒理、临床、残留研究（如有必要）资料参见改良型兽药增加新靶动物（兽用化学药品注册分类2.6或兽用中药注册分类2.4）注册资料要求。

　　*对变更用于特定动物群体（如奶牛、蛋鸡等）的，应提供相关的安全性和/或有效性研究资料。

　　3.药理毒理、临床、残留（如有必要）研究资料参见改良型兽药增加新适应证（兽用化学药品注册分类2.5）或新功能主治（兽用中药注册分类2.3）注册资料要求。

　　修改说明书和标签内容，一般包括安全性和有效性、给药剂量和给药方法、休药期等相关的影响兽药临床使用的变更、风险管理信息变更（含不良反应、注意事项内容的变更）等。

　　对于上述未涉及的变更情形的变更，申请人应根据变更的具体情况自行评估，开展相应的研究，提交研究资料和文献资料。